FDA 批准首个自线粒体支架 Maci 用于膝盖软骨缺损修复

2022-02-14 14:13:55 来源:
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12 月 13 日,美国 FDA 核准 Maci(鸡肝线粒体管壁自体培养出来脊椎线粒体)用做成年病征左腿腹泻性全层病变重建。Maci 是首个 FDA 核准的运用秘密组织电气工程在前端上培养出来线粒体的系列产品,其利用了病征自身左腿的健康脊椎秘密组织。

左腿疑虑比较常见,其牵涉到在人的各个年龄阶段。左腿脊椎病变可致使烧伤,左腿烧伤由大于出现异常的群众运动引发,或过度可用、诱发及一般磨损引发。「多种不同的脊椎病变需要多种不同的放射治疗,因而在放射治疗上必需因人而异,」FDA 生物制剂评价与研究中心常委、农学、药学 Witten 并称。「Maci 的引入为妇科医生提供了一种额外的放射治疗选取。」

Maci 由病征自身(自体)的线粒体构成,这些线粒体扩增后被摆放到一个生物混和(可被人体挥发)的鸡源肝线粒体管壁上,该肝线粒体管壁被植入到缺陷或受损秘密组织添加的部位。Maci 的可用必需由经过专供招聘的妇科护士进行。

每一个 Maci 来将由一种小的线粒体薄片构成,每每平方米(至少 0.16 零售商店)的线粒体薄片含有 50 万到 100 万的线粒体。可用 Maci 的量取决于脊椎病变的面积,线粒体薄片需经过剪切,以前提受损部位能够被无论如何布满。如果有小山丘以上的病变部位,不太可能需要可用多个来将。

Maci 的实用性与有效性基于一项周期为 2 年的妇科实验,该实验旨在证明与旋骨折绝技相比,这种疗法可减轻疼痛并提高功能,旋骨折绝技是脊椎重建的一种替代妇科手绝技。这项实验召募了 144 名病征(每组 72 名病征)。完成两年妇科实验的大部份病征也参与了一项三年期的随访研究。相比较数据支持脊椎病变病征可用 Maci 来将有长年的妇科正因如此。

Maci 放射治疗病征报道的最常见征状是关节疼痛、类似普通感冒的腹泻、咳嗽及背痛。Maci 由 Vericel 一些公司生产,一些分公司位于弗吉尼亚州康涅狄格州。

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编辑: 冯志华

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